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Viela Bio/豪森药业签订CD19单抗inebilizumab在中国开发的合作协议

放大字体  缩小字体发布日期:2019-05-29 11:35  浏览次数:331
摘 要:  近日,Viela Bio/豪森药业宣布签订CD19单抗inebilizumab在中国开发用于治疗视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)和其他自身免疫疾
  近日,美国FDA批准Piqray(Alpelisib)药片,与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合,用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。

这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变,在内分泌治疗时或之后出现进展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂。

  同时,FDA还批准了配套诊断测试therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒,用于组织或液体活检中的PIK3CA突变。使用液体活检的therascreen测试阴性患者应接受肿瘤活检,以明确PIK3CA突变情况。
 
  一项名为SOLAR-1的随机临床试验验证了Piqray的疗效。该试验招募了572名绝经后妇女及男性HR阳性、HER-2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者,其肿瘤在接受芳香化酶抑制剂期间或之后发生进展。

结果表明,携带PIK3CA突变的患者在接受氟维司群治疗时额外添加Piqray,可显著延长无进展生存期(PFS),中位PFS分别为11个月和5.7个月。无PIK3CA突变患者的PFS无显著差异。
 
  安全生方面

Piqray常见的副作用包括:血糖水平升高、肌酐增加、腹泻、皮疹、血液中淋巴细胞计数减少、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数低、胰腺分泌的脂肪酶增加、食欲下降、口炎、呕吐、体重减轻、低钙含量、aPTT延长(即凝血时间比正常时间长)和脱发等。
 
 
 
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