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正大天晴“盐酸帕洛诺司琼注射液”的新增适应症获得国家药监局批准

放大字体  缩小字体发布日期:2019-05-31 11:59  浏览次数:461
摘 要:  近日,中国生物制药发布公告称,附属公司正大天晴药业集团开发的预防恶心和呕吐药盐酸帕洛诺司琼注射液获国家药监局批准增加
  多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。

近日,强生集团旗下的杨森公司(http://www.maoyihang.com/company/)(Janssen)公布了其重磅单抗药物Darzalex(daratumumab)与硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide),和地塞米松(dexamethasone)组成的新联合疗法(也称Darzalex-VTd疗法),在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。
 
  在名为CASSIOPEIA的3期试验中,研究人员们招募了1085名初次诊断和未经治疗,并适合高剂量化疗与干细胞移植的患者。试验包括初始治疗和巩固治疗(consolidation therapy)两个阶段。
 
  在初始治疗阶段,患者在接受高剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)的同时,被随机分组分别接受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。在移植后进入巩固治疗阶段,继续接受Darzalex-VTd或单用VTd治疗。

该试验达到了其主要终点:与VTd组相比,Darzalex-VTd达到严格完全缓解(sCR)的比率显著更高(29%对比20%)。在随访中位数为18.8个月时,与VTd组相比,Darzalex-VTd组的无进展生存期(PFS)也有所改善。

目前两组均尚未抵达PFS的中位数,Darzalex-VTd组达到18个月PFS的比例为93%,而VTd组为85%。
 
  巩固治疗后,与VTd组相比,Darzalex-VTd组达到”非常好及更好“的部分缓解率比例更高(83%对比78%);达到完全缓解的比例也更高(39%对比26%),此外,Darzalex-VTd组的微小残留病灶(MRD)阴性率更高(64%对比44%)。
 
 
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