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NMPA受理百济神州ABRAXANE®的进口药品新适应症上市申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-05-31 13:29  浏览次数:331
摘 要:  今天,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)已受理ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉
  近日,罗氏和诺华公布了评估抗炎药Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的两项III期研究(POLYP 1和POLYP 2)的积极顶线数据。

这2项研究为随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究,旨在评估Xolair在对标准护理疗法(鼻内皮质类固醇)反应不足的CRSwNP成人患者中的疗效和安全性。
 
  其中POLYP 1研究入组138例患者,POLYP 2研究入组127例患者,包括有或没有手术史的患者。

研究中,这些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰剂,共同主要终点均为治疗24周内鼻息肉评分(NPS)相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分(NCS)相对基线的变化。
 
  结果显示,2项研究均达到了共同主要终点:与安慰剂组相比,Xolair治疗组患者在治疗24周内NPS和NCS相对基线均表现出统计学意义的显著和临床相关的改善。

此外,该研究也达到了关键次要终点,包括嗅觉改善、鼻后滴漏(后鼻漏评分)、流鼻涕(前鼻漏评分)、鼻腔鼻窦结局测试-22量表(SNOT-22)评估的健康相关生活质量。

研究中,Xolair的耐受性良好,其安全性与先前治疗中度至重度过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹患者的研究结果一致。

关于Xolair
 
  Xolair是一种注射用处方药,已获全球多个国家批准治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性特发性荨麻疹(CIU)。

在2018年,Xolair的全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额接近30亿美元。在美国市场,该药由罗氏旗下基因泰克与诺华合作开发和推广,美国以外市场则由诺华负责并记录销售。目前,双方正在评估Xolair用于CRSwNP的治疗。
 
 
 
 
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