基石药业CS1001联合BLU-554（CS3008）疗法在中国获临床试验批准

　　结果显示，与安慰剂相比，单个为期2周疗程的teplizumab治疗可将高危个体的T1D发病率降低50%，发病时间推迟至少2年，结果达到预期水平。这些数据清楚地显示，短期免疫治疗可以显著延缓糖尿病的临床发生，开发不需要连续治疗以影响自身免疫性疾病的免疫调节药物是一个重大的模式转变。
 

　　teplizumab是一种实验性抗CD3单克隆抗体，开发用于拦截和预防临床T1D。该抗体已在多项临床研究中进行了评估，涉及超过1000例患者，其中超过800例患者接受了teplizumab治疗。此前在新诊患者中开展的研究显示，teplizumab持续证明了其保持β细胞功能和减少外源性胰岛素使用的能力。

目前，Provention Bio公司正在评估teplizumab用于近期发生T1D的患者（III期PROTECT研究），同时也在评估teplizumab用于T1D患者亲属中具有高风险个体预防T1D的潜力。
 

　　此次ADA会上公布的这项研究，共入组了76例年龄8-49岁的“高危”受试者，这些受试者存在2种或多种T1D自身抗体和异常的葡萄糖代谢（血糖异常）。72%的受试者年龄在18岁以下。研究中，这些受试者随机接受teplizumab或安慰剂治疗。
 

　　研究结果表明，在高危儿童和成人中，与安慰剂相比，单个14天疗程teplizumab治疗显著延迟了临床T1D的发病和诊断，延迟的中位时间为2年。具体为，安慰剂组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过24个月，相比之下，teplizumab组受试者临床诊断T1D的中位时间刚刚超过48个月（p=0.006）。

在研究期间，安慰剂组有72%的患者出现临床糖尿病，teplizumab组仅为43%。研究中，teplizumab的耐受性良好，安全性数据与先前对新诊患者的研究一致。