齐鲁制药发性骨髓瘤药物来那度胺“齐普怡”正式上市

 

　　作为一款革命性的免疫疗法，Keytruda已获批治疗多种不同的癌症类型，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）也是其中之一。

2016年，美国FDA就曾对其进行加速批准，使在铂基化疗后疾病依旧复发的HNSCC患者能够使用Keytruda进行治疗。
 

　　需要注意的是，3年前的批准基于的是客观缓解率数据。加速获批上市之后，FDA依旧要求默沙东提供Keytruda的更多临床收益证据。在名为KEYNOTE-048的关键3期临床试验中，Keytruda也的确彰显出了总生存期（OS）上的明显收益。

 

　　在肿瘤表达PD-L1的患者中，相较标准疗法（cetuximab，卡铂或顺铂，以及氟尿嘧啶），Keytruda单药治疗能显著延长OS。而在不考虑PD-L1表达的情况下，与化疗联用，Keytruda同样能显著延长OS。基于这些生存期上的积极数据，FDA也对其进行了批准。

由此，Keytruda成为了在这些患者群体中，首款彰显显著生存期改善的抗PD-1疗法。