近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已受理RIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)uxan （美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查。
该sBLA申请批准Rituxan联合糖皮质激素（GCC），用于2岁及以上儿童，治疗伴肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。
关于Rituxan
Rituxan是一种治疗性单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死被标记的B细胞。
到现在为止，Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。如果此次sBLA获得批准，将成为Rituxan的首个儿科适应症。
到现在为止，Rituxan已获批治疗成人的4种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。如果此次sBLA获得批准，将成为Rituxan的首个儿科适应症。
此次sBLA，是基于PePRS研究的数据，这是评估Rituxan治疗GPA或MPA儿科患者的首个全球性研究。
该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究，共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者，评估了Rituxan联合GCC方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。
该研究是一项全球性、开放标签、单臂、IIa期研究，共入组了25例年龄6-17岁的重度、新诊或复发性活动性GPA或MPA患者，评估了Rituxan联合GCC方案的安全性、药效学/药代动力学和探索性疗效。
