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再鼎医药宣布尼拉帕利(则乐)在中国澳门获得上市批准

放大字体  缩小字体发布日期:2019-06-13 14:25  浏览次数:633
摘 要:  近日,再鼎医药宣布尼拉帕利(则乐,ZL2306)在中国澳门获得上市批准,用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性
    6月17日,人民日报、新华社、中央电视台、环球时报等多家媒体发布屠呦呦团队关于青蒿素的科研新进展,获得了广泛关注。
 
      作为青蒿素的发现者,屠呦呦教授及其团队为国际抗疟事业的发展做出了卓越贡献。作为全球第一家青蒿素生产企业(http://www.maoyihang.com/company/),昆药集团有幸与屠呦呦团队、中国中医科学院中药研究所、中国军事医学科学院等单位携手合作,参与并见证了青蒿素的全球普及之路,并持续在抗疟领域及新适应症领域进行深入研究及探索。
 
 
      不解之缘  从“523”项目开始
 
      20世纪60年代,在氯喹抗疟失效、人类饱受疟疾之害的情况下,中国启动了一项代号523的绝密项目,该项目动用了超过60家科研机构及大约500名科学家,旨在研发一种新的抗疟疾药物。当时,昆药集团的前身昆明制药厂(http://www.maoyihang.com/company/)作为全国唯一一家企业,参与了此项研发工作,与全国科研专家共同踏上了研制抗疟新药的艰辛之路。
 
 
      在1979-1983年四年的时间里,昆药工作人员在简陋的实验室里进行了数千次的实验,并对各种数据、资料进行收集整理。1984年,昆药成立了中试车间,经过8年奋战,1987年,国家卫生部批准了昆药集团生产青蒿素的衍生物:蒿甲醚原料(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)和蒿甲醚注射液两个一类新药。
 
      1990年,昆药集团再度深入探索抗疟之路,与中国军事医学科学院携手联合研发蒿甲醚复方型抗疟特效药,形成著名A+B新复方,该组方是全球第一个ACT固定比例复方药,开创了ACT药物开发及应用的先河,昆药成为全球第一家以青蒿素类药物为基础进行疟疾治疗方法(ACT疗法)研究的企业。
 
      深入研发  拯救全球千万生命
 
      疟疾与世界上近一半人口的健康息息相关,更是受到国际社会广泛关注的全球公共卫生问题。目前,昆药生产的复方蒿甲醚已成为全球援助非洲的首选药物,挽救了全球上千万人的生命。
 
 
      昆药对复方蒿甲醚的研究从上世纪80年代开始,1987年,昆明制药厂(昆药集团前身)与军科院五所签署合作协议联合开发复方蒿甲醚,并于1992年获得我国新药证书。经过坚持不懈实践,1998年,复方蒿甲醚以商品名“Coartem”进入全球市场,成为中国原创新药取得国际专利的先例。
 
      2004年,昆药与军科院携手合作,成功研制出新一代复方抗疟药ARCO(复方磷酸萘奈酚喹片),首次实现单次片口服即可治愈非复杂性疟疾,成为全球第一家推出一次服药就可治愈的抗疟药品种。
 
 
      目前,昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品(http://www.maoyihang.com/invest/)品种,参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚注射液)收载于国际药典标准。其中,生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药,其针剂主要出口南美、非洲、南太平洋地区,拯救了全球特别是发展中国家数千万的生命,同时,蒿甲醚等抗疟制剂已在全球35个国家登记注册。

      不忘初心  创造“中国传奇”
 
      在疟疾威胁人群中,妊娠妇女和儿童是昆药在抗疟领域研发中重点关注的对象。昆药不断投入针对儿童、妊娠妇女抗疟药剂型及种类的研发,并不断推进新型抗疟药的研发,以助力实现全球疟疾相关儿童、孕产妇死亡率降低的目标。
 
      为加速推动国际抗疟事业的发展,2018年盖茨基金会与昆药正式签订合作协议,帮助昆药的科泰复产品通过世界卫生组织预认证,助力公司(http://www.maoyihang.com/company/)成为符合世卫质量标准的双氢青蒿素哌喹片全球采购(http://www.maoyihang.com/buy/)供应(http://www.maoyihang.com/sell/)商,努力为全球疟疾患者提供更为安全且质量可靠的药品。
 
 
      除了抗疟领域,昆药集团还进一步加大了青蒿素产品的二次开发力度。2016年,昆药集团出资7000万元,与中国中医科学院中药研究所及屠呦呦团队再次合作,共同开发“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目。目前该项目已进入临床二期,若能进一步取得临床试验成功,将填补红斑狼疮有效治疗领域的空白,为人类治疗免疫性疾病作出重大贡献,其意义或将不亚于青蒿素在抗疟领域的成就。
 
      青蒿素是中医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)给世界的一份礼物,未来昆药将持续投入更多资源和力量,继续推进青蒿素的国际化发展之路,并以优势产品和技术为主导,加强与各大科研机构、高等院校合作,引进国内外优质资源和人才,把更多的优秀药品推向世界,向世人展示中国人民智慧的结晶,创造更多的“中国传奇”。
 
       新闻链接:昆药集团青蒿素产业探索之路
 
      1968年,昆药集团与北京药工院合作开始奎宁的生产。
 
      1974年,昆药集团与云南省药物所合作,首次开始工业提取青蒿素。
 
      1981年,昆药集团与上海药物所合作,成功开发蒿甲醚注射液。
 
      1987年,昆药集团与中国军科院合作研发复方蒿甲醚片。
 
      1988年,蒿甲醚注射液通过中国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局认证。
 
      1992年,复方蒿甲醚片获卫生部颁发的新药证书。
 
      1994年,中信牵头昆药与诺华开展合作,该产品已累计向全球提供10亿人份药品。
 
      2004年,全球最大的蒿甲醚车间正式投产。
 
      同年,昆药集团与军科院合作,推出复方磷酸萘酚喹片(ARCO),实现一次服药即可达到治愈目的。
 
      2014年,昆药集团控股股东华立集团向昆药集团定向增资,将旗下所有青蒿素产业注入昆药集团,此举使得昆药集团拥有了青蒿素业务完整的产业链,并成为全球最大的抗疟药原料药生产基地、全球品种最全的抗疟药品供应商。
 
      2015年,昆药集团 “双氢青蒿素原料药”通过WHO的PQ认证,昆药集团成为我国首家通过该原料药世卫PQ认证的企业。
 
      2017年,昆药集团“蒿甲醚原料药”通过WHO的PQ认证,正式走上WHO面向全球的采购平台。
 
      2018年,为推动国际抗疟事业的发展,盖茨基金会与昆药签订合作协议,支持昆药进行产品技术攻关及质量管理体系提升,助力公司科泰复产品通过世界卫生组织预认,为全球疟疾患者提供更为安全、可靠的抗疟药品。
 
 
昆药在青蒿素研究上所获荣誉
 
      蒿甲醚注射液被评为一九九二年度国家级新产品;
 
      复方蒿甲醚片被评为一九九四年度国家级新产品;
 
      蒿甲醚胶囊被评为一九九五年度国家级新产品;
 
      多个青蒿素类研究项目荣获2001年度国家科学技术进步二等奖、2007年度国家科技进步二等奖、2009年度欧洲发明人奖非欧单元大奖等多项国际、国内大奖
 
 
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