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FDA接受了Melinta 公司Baxdela(delafloxacin)的补充新药申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-06-20 09:39  浏览次数:254
摘 要:  CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和非典型细菌(如肺炎衣原体、肺炎
  发作性睡病(又称嗜睡症)是一种慢性神经系统睡眠障碍疾病,患者的睡眠 - 觉醒周期调节异常。这种疾病的典型特征是白天过度嗜睡和猝倒(由情绪引发的肌肉突然失去控制能力)。

近日,XW Laboratories Inc.(凯瑞康宁)宣布美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局 (FDA) 授予了XWL-008用于治疗发作性睡病(又称嗜睡症)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation (ODD))。
 
  美国食品药品监督管理局设立的孤儿药资格认定计划是为符合用于罕见医学疾病或在美国少于20万患者治疗,预防或诊断临床研究药物提供“孤儿药”资格认定。

获得孤儿药资格的公司(http://www.maoyihang.com/company/)能够享受政府提供的激励措施,其中包括临床测试的税收抵免,免除营销申请用户费用,以及获得FDA批准的七年营销专营权。
 
 
 
 
 
 
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