关于Talazoparib
Talazoparib是一种PARP抑制剂,临床前研究表明,talazoparib通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位,从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。
此次批准是基于三期临床研究EMBRACA的数据,该研究招募了431例gBRCA1/2突变和局部晚期或转移性三阴性或HR+/HER2-乳腺癌患者,评估每日一次1mg的talazoparib与标准化疗(capecIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)abine,eribulin,gemcitabine or vinorelbine)相比的疗效,主要终点是无进展生存期(PFS)。
结果显示,talazoparib组显著优于化疗,将PFS中位值延长到8.6个月,而标准化疗组的PFS为5.6个月。EMBRACA试验的次要终点包括客观反应率(ORR),总生存期(OS)和安全性。
Talazoparib组的ORR为62.6%(95% CI:55.8-69.0),是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。
Talazoparib组的ORR为62.6%(95% CI:55.8-69.0),是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。
安全性方面
Talazoparib组最常见的不良反应包括:疲劳(57.1%)、贫血(49.6%),恶心(44.3%)、中性粒细胞减少症(30.2%)、血小板减少症(29.6%)和头痛(26.5%)。
Talazoparib组最常见的不良反应包括:疲劳(57.1%)、贫血(49.6%),恶心(44.3%)、中性粒细胞减少症(30.2%)、血小板减少症(29.6%)和头痛(26.5%)。