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强生Vistaseal止血蛋白喷雾已获得美国FDA的510(k)许可

放大字体  缩小字体发布日期:2019-06-20 16:12  浏览次数:237
摘 要:  近日,强生Ethicon部门宣布,其Vistaseal止血蛋白喷雾已获得美国FDA的510(k)许可,用于开腹或腹腔镜手术过程中阻止中度出血
  今天,Minerva Neurosciences公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,该公司与杨森(Janssen)公司联合开发的seltorexant(MIN-202)在治疗失眠患者的2b期临床试验中,达到试验的主要和关键性次要终点,显著加快失眠患者入睡时间,并且减少患者入睡后醒来的时间。
 
  关于Seltorexant
 
  Seltorexant是一种潜在“first-in-class”治疗失眠症的食欲素-2(orexin-2)受体特异性拮抗剂。大脑的食欲素系统与多种生理功能相关,其中包括新陈代谢,应激反应和觉醒(wakefulness)。在失眠患者和部分情绪障碍患者中,这一系统可能导致患者过度觉醒。

Seltorexant通过抑制这一系统,可能缓解患者的症状。

相关研究
 
  在随机双盲,含安慰剂对照和活性对照的多中心2b期临床试验中,365名患者接受了不同剂量的seltorexant,不同剂量的zolpidem,和安慰剂的治疗。试验的主要疗效终点是接受治疗第一晚患者达到持久睡眠所需时间(latency to persistent sleep,LPS)。

关键性次要终点包括入睡6小时内醒来的时间(Wake After Sleep onset over first 6 hours, WASO-6)以及安全性和耐受性指标。
 
  试验结果表明,与安慰剂相比,seltorexant为LPS指标提供了统计显著(p<0.001)并且具有临床意义的改善。在接受治疗第一晚,seltorexant能够将平均LPS减少50分钟(10 mg剂量)或48分钟(20 mg剂量),安慰剂组这一数值为15分钟。
 
  同时,seltorexant能够将WASO-6时间减少43分钟(10 mg剂量)或45分钟(20 mg剂量),安慰剂组这一数值为15分钟。Seltorexant(20 mg剂量)对第一晚LPS的改善也优于活性对照组(p<0.010)。
 
 
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