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欧洲药品管理局正式受理复宏汉霖生物类似药HLX02(曲妥珠单抗)的营销授权申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-06-24 14:54  浏览次数:166
摘 要:  近日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称复宏汉霖)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式受理其生物类似药HLX02(曲妥珠
  今天,依生生物制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,近日收到中国国家药品监督管理局核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。

在之前,“依维卡TM”(YS-ON-001)已经获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质,同时在新加坡获得临床试验批件,目前正在新加坡进行临床试验研究,并率先获得柬埔寨卫生部的产品(http://www.maoyihang.com/invest/)生产文号,产品商标为YivykaTM(“依维卡TM”)。

关于“依维卡TM”(YS-ON-001)

  “依维卡TM”(YS-ON-001)是依生生物独立开发的具有免疫调节功能的生物大分子药物,为皮卡免疫调节剂和蛋白的组合物,具有改进肿瘤内环境,促进抗肿瘤免疫反应和降低免疫系统的免疫抑制的双重功能。

“依维卡TM”(YS-ON-001)可以提升CD4+和CD+8的T细胞免疫反应,增强自然杀伤细胞(NK细胞)和自然杀伤T细胞(NKT细胞)的活性,同时该产品具有降低调节性T细胞(Treg 细胞)和髓源抑制细胞(myeloid-derived suppressor cells)的活性等特点。

“依维卡TM”(YS-ON-001)可用于肌肉,皮下或者瘤内局部注射治疗,在临床前研究中发现该产品对肝癌,乳腺癌,肺癌,结肠直肠癌,前列腺癌等多种实体瘤具有较强的治疗效果。

目前,“依维卡TM”(YS-ON-001)已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质。

 
 
 
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