这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。
关于IBI301
IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。
信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照，共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。
临床试验结果显示，该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。
信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照，共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。
临床试验结果显示，该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。
