Thiola EC是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。
Thiola EC片剂通过505(b)(2)监管途径获得批准,该途径允许FDA参考先前已批准产品(http://www.maoyihang.com/invest/)Thiola的安全性和有效性研究结果,并结合对该产品进一步研究的审查结果。
1988年,FDA批准了Thiola 100mg片剂用于治疗胱氨酸尿症。2014年5月,Retrophin公司从私人持有的Mission Pharmacal收购了美国市场Thiola的权利。
1988年,FDA批准了Thiola 100mg片剂用于治疗胱氨酸尿症。2014年5月,Retrophin公司从私人持有的Mission Pharmacal收购了美国市场Thiola的权利。
用药方面
Thiola在成人患者中的推荐初始剂量为每天800毫克,在临床研究中,平均剂量约1000毫克,即每天10片。原Thiola 100mg片剂,推荐在饭前至少1小时或饭后2小时服用。Thiola EC 100mg和300mg片剂则可与食物一起或不一起服用。
Thiola在成人患者中的推荐初始剂量为每天800毫克,在临床研究中,平均剂量约1000毫克,即每天10片。原Thiola 100mg片剂,推荐在饭前至少1小时或饭后2小时服用。Thiola EC 100mg和300mg片剂则可与食物一起或不一起服用。