今天，专注于胃肠道疾病的生物医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)公司(http://www.maoyihang.com/company/)RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。
关于Talicia
Talicia（RHB-105）是一款新型的固定剂量口服胶囊，其配方包含2种抗生素：rifabutin（利福布汀）和amoxicillin（阿莫西林），以及1种质子泵抑制剂（PPI）omeprazole（奥美拉唑）。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）产生高耐药性，导致它们的临床疗效持续降低，患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法。
此前，FDA之前已授予Talicia合格传染病产品(http://www.maoyihang.com/invest/)（QIDP）资格，以及快速通道资格。
关于ERADICATE Hp2
此前，FDA之前已授予Talicia合格传染病产品(http://www.maoyihang.com/invest/)（QIDP）资格，以及快速通道资格。
关于ERADICATE Hp2
本次Talicia的NDA申请是基于3期试验ERADICATE Hp2的顶线结果。
试验结果显示：在意向治疗患者群体中，Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组仅为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达到了试验的主要终点。
此外，在试验中未检测到对rifabutin的耐药性，rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。
试验结果显示：在意向治疗患者群体中，Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组仅为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达到了试验的主要终点。
此外，在试验中未检测到对rifabutin的耐药性，rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。
