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步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药监局受理

放大字体  缩小字体发布日期:2019-07-03 16:36  浏览次数:221
摘 要:  今天,步长制药发布公告称,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核
  近日,Array BioPharma公布了该公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发的三联疗法在治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者的3期临床试验结果。
 
  该联疗法由BRAF抑制剂Braftovi(encorafenib)、MEK抑制剂Mektovi(binimetinib)、和抗EGFR抗体ErbIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ux(cetuximab)构成。
 
  试验结果表明,该三联疗法与化疗对照组相比,显著提高患者的总生存期(OS),无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
 
  在名为BEACON CRC的开放标签,随机全球性3期临床试验中,携带BRAF V600E的mCRC患者分为三组,分别接受三联疗法,Braftovi和Mektovi双联疗法,或化疗的治疗。这些患者已经接受过一或两种前期治疗,并且疾病继续进展。
 
  试验结果表明,三联疗法与标准化疗相比,显著提高患者的OS(9个月比5.4个月,HR=0.52, 95% CI:0.39-0.70, p<0.0001),ORR(26.1%比1.9%,p<0.0001),和中位PFS(4.3个月比1.5个月,HR=0.38, 95% CI:0.29,0.49,p<0.0001)。
 
  另外,Braftovi和Mektovi构成的双联疗法的疗效也显著优于标准疗法。
 
 
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