美国FDA受理opicapone的新药申请

 

　　Neon公司开发的新抗原疫苗旨在帮助募集更多的T细胞。该公司开发的NEO-PV-01是一种“量身定制”的个体化新抗原疫苗。肿瘤细胞由于不断产生基因突变，在它们的表面会生成与健康细胞不同的抗原，这些抗原称之为新抗原（neoantigen）。

这些新抗原理论上可以刺激免疫系统生成更多靶向新抗原的T细胞，从而杀伤表达新抗原的肿瘤。然而，很多新抗原由于表达水平或免疫原性较低，不足以激发足够的免疫反应。

 

　　Neon公司的技术平台首先对患者的肿瘤细胞进行基因组测序，发现能够产生新抗原的基因突变，然后通过生物信息学技术平台选择多达20种新抗原多肽片段进行人工合成。生成的新抗原疫苗再被注射回患者体内，激发T细胞的免疫反应。

相关研究

 

　　在名为NT-001的多中心1b期临床试验中，晚期或转移性黑色素瘤、吸烟相关的NSCLC、和膀胱癌患者，接受了NEO-PV-01和Opdivo（nivolumab）构成的组合疗法的治疗。Opdivo是一款PD-1单克隆抗体。
 

　　试验结果表明，与Opdivo单药治疗的历史数据相比，组合疗法在这三种癌症患者中都延长了患者的PFS。在中位随访期达到13.4个月时，黑色素瘤患者的中位PFS尚未达到；NSCLC患者和膀胱癌患者的中位PFS均达到5.6个月。

历史数据表明，Opdivo单药治疗，在黑色素瘤患者中达到的PFS为3-7个月，NSCLC患者为2-4个月，膀胱癌患者为2-3个月。组合疗法同时表现出良好的安全性和耐受性。