近日，Seattle Genetics/Astellas联合宣布向FDA提交在研抗体偶联药物enfortumab vedotin的上市申请（BLA），用于接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
关于Enfortumab vedotin
Enfortumab vedotin凭借I期EV-101研究的结果在该适应症上获得过FDA授予的“突破性药物”资格，Seattle Genetics/Astellas此次是以关键II期EV-201研究中的首个队列患者临床数据寻求FDA加速批准。
另外，一项III期EV-301研究正在进行中，以支持Enfortumab vedotin的全球注册。
在今年6月的ASCO大会(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)上，Enfortumab vedotin的EV-201研究结果作为重磅摘要发布，吸引了众多关注。125例接受过PD-1/L1和铂类药物化疗的尿路上皮癌患者给予Enfortumab vedotin治疗，经确证的ORR为44%，应答持续时间7.6个月，分别到达了主要终点和次要终点。中位OS为11.7个月，中位PFS为5.8个月。
大多数患者是在接受第一个周期Enfortumab vedotin治疗后即产生应答，而且应答水平与患者之前的治疗方案无关：既往接受过三线以上治疗患者的ORR为41%（26/63），对PD1-1/PD-L1无响应患者的ORR为41%（41/100），肝转移患者ORR为38%（19/50）。
安全性方面
Enfortumab vedotin最常见的治疗相关不良事件包括疲劳（50%）、脱发（49%）、红疹（48%）、食欲减退（44%）、味觉障碍（40%）、周围神经病变（50%）。
Enfortumab vedotin最常见3级以上严重不良事件包括中性白细胞增多（8%）、贫血（7%）、疲劳（6%）
