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美国FDA接受基因泰克为Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体发布日期:2019-01-18 12:08  浏览次数:296
摘 要:肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中NSCLC约占肺癌总体比例的80%至85%。  今天(1月18日),罗氏(Roche

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中NSCLC约占肺癌总体比例的80%至85%。

  今天(1月18日),罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,美国FDA已经接受该公司为Tecentriq(atezolizumab)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于与化疗(卡铂和白蛋白结合型紫杉醇)相结合,作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

   这一申请有望在2019年9月2日之前得到批复。

关于Tecentriq

  基因泰克的重磅免疫药物Tecentriq是一款PD-L1单抗药物,可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的作用,从而重新激活T细胞,击杀癌细胞。

  此前,于2018年12月,FDA批准了Tecentriq(atezolizumab)与贝伐单抗(Avastin),紫杉醇和卡铂构成的组合疗法,作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状NSCLC患者。此外,Tecentriq已获批作为治疗转移性NSCLC患者的二线疗法。

  关于IMpower130

本次sBLA的申请是基于3期试验IMpower130的试验结果。IMpower130试验旨在评估Tecentriq联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇构成的组合疗法,与单独使用化疗(卡铂和白蛋白结合型紫杉醇)相比,在IV期非鳞状NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例,分别随机接受Tecentriq加卡铂和白蛋白结合型紫杉醇(A组),或卡铂和白蛋白结合型紫杉醇(B组,对照组)治疗。

  该研究达到了其共同主要终点:中期试验结果显示,与一线单独使用化疗的对照组相比,Tecentriq加化疗的组合疗法不仅显著提高患者的总生存期(中位OS为18.6个月,对照组为13.9个月),还显著减少患者疾病进展和死亡的风险(中位PFS为7.0个月,对照组为5.5个月)。

  此外该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致,没有发现新的安全问题。

 
 
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