红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病,属于皮肤类疾病。根据临床表现分为盘状红斑狼疮(DLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。前者病变主要局限在颈部以上,后者具有弥漫性。
今天,国家药监局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司(http://www.maoyihang.com/company/)的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。
关于贝利尤单抗
贝利尤单抗是首个作用于B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂,它是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体,可与可溶性BLyS高亲和力结合并抑制其活性。
根据药物研究数据显示,该药能够实现持续的疾病控制、有助于稳定长期症状、改善患者的长期预后。
目前,现有SLE治疗选择不多,临床需求未得到满足,贝利尤单抗联合标准治疗法用于治疗自身抗体阳性的成人活动性SLE患者具有良好的获益风险比。该产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的获批将为SLE患者治疗提供新的选择。