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FDA授予诺华在研新药crizanlizumab(SEG101)优先审评资格

放大字体  缩小字体发布日期:2019-07-17 13:24  浏览次数:223
摘 要:  今天,诺华(Novartis)宣布,FDA接受了其在研新药crizanlizumab(SEG101)的上市申请,并授予了其优先审评资格  该申请有
  近日,SurgiMab公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验。
 
  该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌(CRC)患者的手术效果,并取得了积极的结果,有望成为第一个用于荧光引导手术(fluorescence-guided surgery,FGS)的肿瘤靶向荧光探针。
 
  关于SGM-101
 
  SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体,在近红外光激发下可发出荧光。超过95%的结直肠癌细胞表面过度表达癌胚抗原(CEA),而这种抗体可以选择性地靶向CEA,在手术过程中实时显现过度表达CEA的肿瘤组织。
 
  医生可据此更清楚地看到肿瘤组织和健康组织的界限,准确完全地切除肿瘤组织,并防止过度切除健康组织,更好地保留其功能。
 
  SGM-101为癌症外科手术提供一种新颖的术中成像工具(http://www.maoyihang.com/sell/l_5/),目前其他手段尚无法做到这一点。
 
  相关研究
 
  2期临床试验表明,SGM-101作为术中成像剂可检测到其他手段无法检测到的残留肿瘤组织,35%复发或腹膜转移CRC患者在使用SGM-101后改进了手术过程,切除了更多肿瘤组织或更少健康组织。
 
  相关试验数据发表在The Lancet Gastroenterology & Hepatology上,这一结果也快速推动了3期临床试验的开展。3期临床试验预计注册300名CRC患者,使用SGM-101作为术中成像剂评估FGS的临床效果。
 
 
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