NMPA准抗优时比抗炎药Cimzia（培塞利珠单抗注射液）用于治疗类风湿性关节炎患者

　　近日，比利时制药巨头优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。

 

 

　　Cimzia是一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。

 

　　截至目前，Cimzia已获全球多个国家和地区批准，用于多种炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。

 

　　2019年3月底，Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。

 

　　Cimzia上市申请文件的提交，基于2项III期临床试验RAPID-C和RAPID-C开放标签（OLE）的数据。这2项试验在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中度至重度活动性RA成人患者中开展，评估了Cimzia联合MTX的疗效和安全性。

 

　　结果显示，与单用MTX相比，将Cimzia与MTX联合使用在减轻RA体征和症状、改善身体功能方面表现出快速起效和持续的疗效，并且具有可接受的安全性。优时比还在上市申请中纳入了特定妊娠和哺乳信息，这是根据在育龄期女性中开展的两项同类首个研究CRIB和CRADLE的结果以及妊娠结局数据。