卫材抗癫痫药Fycompa（卫克泰®）的补充新药申请获得日本卫生劳动福利部批准

 

  该研究是一项多中心、开放标签、单组研究，旨在确定Fycompa作为单药疗法用于12-74岁癫痫患者一线治疗部分发作性癫痫的疗效和安全性，并将这一疗效和安全性与其他抗癫痫药（AED）单药研究的结果进行比较。

  研究的主要疗效终点是接受每日4mg剂量Fycompa治疗在维持期（26周）达到无癫痫发作的患者比例。

  结果显示，达到无癫痫发作的患者比例超过了疗效标准，达到了研究的主要终点。

  安全性方面，最常见的不良反应（≥10%）包括头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，这与Fycompa已知的安全性相一致。

 

  Fycompa细颗粒制剂的额外批准，基于在日本开展的一项细颗粒和片剂生物等效性研究的结果。卫材开发该制剂，是为了让服用片剂有困难的儿童和患者更容易服用Fycompa。

 

  Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。

  作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。