CHMP建议批准拜耳Nubeqa（darolutamide）用于nmCRPC患者的治疗

    近日，德国制药巨头拜耳（Bayer）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会（CHMP）建议批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。

    关于Nubeqa（darolutamide）

    Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)Orion合作开发，这是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学(http://www.maoyihang.com/sell/l_9/)结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

    目前，Nubeqa已在美国、巴西、日本获得批准，在其他地区的申请正在进行或计划中。

    CHMP的积极意见，基于关键性III期ARAMIS研究的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs 18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。

    此外，在最终MFS分析时，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案在多个次要终点表现出优势，包括：总生存期（OS）、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间等。

    该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性、绝对增加率≥2%的最常见不良反应为疲劳/乏力状态（16% vs 11%）、肢体疼痛（6% vs 3%）和皮疹（3% vs 1%）。2个组因不良事件导致的治疗中断率均为9%，生活质量结果相似。

    Nubeqa具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

    与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用（如癫痫、跌倒和认知障碍）更少。