该申请主要是寻求批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性、晚期或转移性肝细胞癌（HCC）。
此次监管申请文件，基于III期IMbrave150研究（NCT03434379）的结果。
这是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展，调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了主要终点，与索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin联合治疗使总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显示出统计学意义和临床意义的改善。
研究数据为：与索拉非尼相比，Tecentriq+Avastin联合治疗将总生存期显著延长（中位OS：NE vs 13.2个月）、死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、将疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：6.8个月 vs 4.3个月）、将疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。
该研究中，Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致，未发现新的安全信号。
