欧盟委员会批准诺华新一代眼科药物Beovu用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性

    近日,诺华（Novartis）宣布，欧盟委员会（EC）已批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。

    关于Beovu

    Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，在美国于2019年10月获批治疗湿性AMD。

    诺华致力于将Beovu带给全球的患者，目前Beovu也正在接受加拿大、日本和巴西监管机构的审查。

    此次批准基于III期HAWK研究（NCT02307682）和HARRIER研究（NCT02434328）的数据。这2项研究是在wet-AMD患者中前瞻性地证实Beovu以每12周一次（3个月一次）给药方案启动治疗表现出显著疗效的首批也是唯一一批全球性头对头临床研究。

    2项研究均为前瞻性、随机、双盲、多中心研究，在wet-AMD患者中开展，评估了Beovu相对于Eylea的疗效和安全性。2项研究中，符合资格的患者可以在加载期后立即给予3个月给药间隔的维持治疗。

    结果显示，2项研究均达到了主要终点，在治疗第一年（第48周），Beovu（6mg）在改善视力方面疗效非劣效于Eylea。

    具体数据为：HAWK研究和HARRIER研究中，Beovu（6mg）治疗组最佳矫正视力（BCVA）相对基线的平均变化分别为6.6个字母（Eylea治疗组为6.8个字母）和6.9个字母（Eylea治疗组为7.6个字母）。2项研究中，Beovu治疗组大约30%的患者在治疗一年时BCVA提高至少15个字母。