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美国FDA批准Biohaven公司Nurtec ODT(rimegepant)用于治疗成人偏头痛

放大字体  缩小字体发布日期:2020-02-29 11:15  浏览次数:135
摘 要:最近,Biohaven制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Nurtec ODT(rimegepant)用于成人偏头痛(有或无先兆)急性
    最近,Biohaven制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)已批准其Nurtec ODT(rimegepant)用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。

    关于Nurtec ODT


    Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型,通过阻断CGRP受体发挥作用,治疗偏头痛的根本原因。

    Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂,不具有成瘾性,也不被美国禁毒局列为管制药物。

    Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种CGRP受体拮抗剂,通过可逆阻断CGRP受体,从而抑制CRP神经肽的生物活性。

    相关研究


    在III期试验中,与安慰剂相比,Nurtec ODT在给药后2小时疼痛消除和最烦人症状(MBS)消除的监管共同主要终点方面达到了统计学显著性。

    Nurtec ODT在服药后1小时也显示出在疼痛缓解(将中度或重度疼痛减少到无疼痛或轻度疼痛)和恢复正常功能方面的统计学优越性。

    接受Nurtec ODT治疗的患者中,86%在给药后24小时不需要抢救药物(如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚)。长期安全性研究评估了一年内多次服用rimegepant的安全性和耐受性。

    这项研究在1798例患者中进行了评估,这些患者在偏头痛发作时服用75mg的rimegepant,每天最多一剂。

    这项研究中,1131例患者暴露于rimegepant至少6个月、863例患者服用rimegepant至少1年,所有这些患者平均每月治疗至少两次偏头痛发作。

    不过,在30天内治疗15次以上偏头痛的安全性尚未确定。

 
 
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