Acacia公司Barhemsys（氨磺必利注射剂）获得美国FDA批准

    最近，Acacia制药集团宣布，该公司(http://www.maoyihang.com/company/)的Barhemsys（amisulpride injection，氨磺必利注射剂）获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）批准用于成人患者预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）。

    Acacia公司已计划其Barhemsys将在2020年下半年推向美国市场。

    关于Barhemsys

    Barhemsys是氨磺必利（amisulpride）的静脉制剂（2.5mg/mL）。氨磺必利是一种选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂。
   
    Barhemsys的新药申请（NDA）涉及超过3300例手术患者和健康志愿者，其中包括4项阳性III期研究：
    一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究的结果显示，在接受最常用止吐药预防性治疗PONV失败的患者中，单剂量10mg Barhemsys（n=230）在抢救性治疗PONV方面明显比安慰剂（n=235）更有效（呕吐完全缓解的患者比例：42% vs 29%，p=0.003）。
    另一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究的结果显示，在发生PONV风险最高的患者（Apfel评分3或4）中，与安慰剂联合另一种止吐药（n=575）相比，单剂量5mg Barhemsys联合另一种止吐药（n=572）显著提高了对PONV的保护作用（呕吐完全缓解的患者比例：58% vs 47%；p<0.001）。
    4项关键研究中，Barhemsys治疗的患者中观察到的最常见的副作用（发生率≥2%患者，且高于安慰剂组）为：输注部位疼痛（6% vs 4%）、寒战（4% vs 3%）、低钾血症（4% vs 2%）、术中低血压（3% vs 2%）、腹胀（2% vs 1%）。
    在一项预防性研究中，对血清催乳素浓度进行了测量，Barhemsys治疗组有5%（9/176）血清催乳素升高报告为不良反应，而安慰剂治疗患者中为1%（1/166）。
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