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艾伯维泛基因型丙肝疗法Maviret(艾诺全)获得欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体发布日期:2020-03-07 10:53  浏览次数:118
摘 要:最近,艾伯维(AbbVie)宣布,欧盟委员会(EC)已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret(艾诺全,格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibr
    最近,艾伯维(AbbVie)宣布,欧盟委员会(EC)已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret(艾诺全,格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)的营销授权进行变更。

    此次批准主要是用于治疗初治伴代偿性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗方案,由每日一次治疗12周缩短至8周。

    此次批准基于来自IIIb期EXPEDIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ION-8研究的数据。

    该研究在初治、伴代偿性肝硬化、全部基因型(GT 1-6)HCV患者(n=343)中开展,评估了Maviret的疗效和安全性。

    数据显示,Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒学治愈率(SVR12,即治疗完成后12周的持续病毒学应答)为97.7%(n=335/343)、在GT 3患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95.2%(n=60/63)。

    研究报告的不良事件(频率>5%)包括瘙痒(8%)、疲劳(9%)、头痛(8%)、恶心(6%)。研究过程中发生了6例严重不良事件(2%),其中没有一例被认为与Maviret有关。该研究中没有发现新的安全信号

    关于Maviret(艾诺全)

    Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物,由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成。

    Maviret被批准用于青少年(12岁至18岁)和成人治疗所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。

    Maviret是一种8周泛基因型(GT1-6)疗法,适用于初治、无肝硬化的患者,也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的患者。

    Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者,包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治疗选择有限的患者,如伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者或GT3患者。
    Maviret被批准用于所有阶段CKD患者,该药禁止用于重度肝损伤(Child-Pugh C)患者,同时不推荐用于中度肝损伤(Child-Pugh B)患者。

    2019年5月Maviret(艾诺全)在中国获批,用于治疗全部主要基因型(GT 1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。
 
 
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