罗氏CINtec PLUS细胞学检测获得美国FDA批准

    最近，罗氏宣布，其作为基于生物标志物的分类检测的下一代细胞学检测CINtec PLUS获得美国FDA批准，用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。

    关于cobas 4800 HPV

    Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，可提供HPV 16型、18型和其他12个高风险亚型的筛查结果。

    临床通过cobas 4800 HPV DNA检测进行初步筛选，并使用CINtecPLUS细胞学检测进一步分类，以检测HPV感染女性疾病是否有恶变的情况。

    关于CINtec PLUS细胞学检测

    CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。

    CINtec PLUS细胞学检测可以使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大，从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病.该生物标记技术通过提供易于理解的结果。

    此次CINtec PLUS细胞学检测的批准，FDA考虑了罗氏的注册试验IMPACT（改善初次筛查和阴道镜分诊）的数据，该试验在美国入组35，000多名女性，以验证CINtec PLUS细胞学检测在不同筛查情况下作为临床分类检测的效果。

    另外，在CINtec PLUS细胞学检测FDA批准前，其已在欧洲、亚洲、南美、非洲等地作为HPV阳性结果和轻度异常的巴氏细胞学结果的分类检查。