美国FDA授礼来/Incyte其baricitini突破性疗法资格认定

 

  FDA的这次认定主要是基于II/III期BRAVE-AA1研究的积极结果。

  在II期研究阶段，36周的治疗结果显示，baricitinib相比安慰剂未发现新的严重不良事件，治疗相关不良事件均为轻至中度，主要包括上呼吸道感染、鼻咽炎、痤疮。

 

  BRAVE-AA1研究的III期阶段以及另外一项代号为BRAVE-AA2的III期研究已经启动，主要评估baricitinib 2mg和4mg相比安慰剂的疗效和安全性差异。

  关于baricitinib

 

  baricitinib是一种JAK1/2抑制剂，目前，baricitinib获批用于治疗成人中重度类风湿关节炎。

  baricitinib开发的适应症还包括系统性红斑狼疮、特应性皮炎、银屑病等。