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美国FDA批准君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗(JS001)治疗黏膜黑色素瘤的孤儿药资格认定

放大字体  缩小字体发布日期:2020-03-27 11:20  浏览次数:127
摘 要:黏膜黑色素瘤在白色人种中是一种罕见的黑色素瘤亚型,约占其所有黑色素瘤患者的1.3%;然而,该亚型是亚洲黑色素瘤患者的第二大
   黏膜黑色素瘤在白色人种中是一种罕见的黑色素瘤亚型,约占其所有黑色素瘤患者的1.3%;然而,该亚型是亚洲黑色素瘤患者的第二大常见亚型,占比22%~25%

  今天消息,君实生物宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)批准其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益,JS001)联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤的孤儿药资格认定。

  临床前研究显示,免疫联合治疗可协同抑制肿瘤生长,为黏膜黑色素瘤的治疗指出了新的治疗方向。  

  不过,美国FDA表示,此次授予孤儿药资格认证的适应症为“黏膜黑色素瘤”,其范围比君实生物提交的适应症申请更为广泛。
 
  君实生物特瑞普利单抗是我国成功上市的首个国产PD-1药物,目前在中国获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
 
 
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