此次批准的用药方面是Velexbru空腹服用,每日一次480mg。
该研究共入组了44例复发性或难治性PCNSL患者,评估了Velexbru的疗效和安全性。
在研究中,44例复发性或难治性PCNSL患者被分配接受Velexbru 320mg(20例患者)、480mg(7例患者)、480mg空腹服药(17例患者),每日口服一次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。
研究结果显示,在空腹服用每日一次480mg剂量Velexbru治疗的17例患者中,总缓解率为52.9%(n=9/17)。
研究中,3-4级中性粒细胞减少、白细胞减少、高甘油三酯血症各发生在11.8%(n=2/17)的患者中。
关于Velexbru
Velexbru的活性药物成分为tirabrutinib,tirabrutinib由小野制药发现和开发,这是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。
据悉,吉利德与小野制药圩2014年12月达成授权协议,获得除日本、韩国、中国、东盟国家(ASEAN)以外全球其他国家开发和商业化tirabrutinib的独家权利,小野制药保留上述国家的权利。