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美国FDA授予凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta2个孤儿药资格

放大字体  缩小字体发布日期:2020-03-31 09:04  浏览次数:191
摘 要:最近,美国FDA授予吉利德旗下凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)2个孤儿药资格。 这两个资
  最近,美国FDA授予吉利德旗下凯特制药开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)2个孤儿药资格。

  这两个资格分别用于治疗:结外边缘区淋巴瘤(extranodal MZL)和淋巴结边缘区淋巴瘤(nodal MZL)。

  关于Yescarta
 
  2017年10月,Yescarta获美国FDA批准,Yescarta适应症为:用于既往接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。
 
  Yescarta(FKC876)在中国由上海复星医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)集团与凯特制药成立的合营企业(http://www.maoyihang.com/company/)复星凯特生物科技有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)(FOSUN KIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)e)开发。

  3月中旬的时候,复星凯特宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将CAR-T细胞治疗产品(http://www.maoyihang.com/invest/)益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
 
 
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