卫材在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组）（E7777）的上市授权申请

 

  DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组）（E7777）的上市授权申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性CTCL或PTCL的患者进行的多中心、开放标签、单臂II期临床研究（研究205）的数据，研究评估了该药物的疗效和安全性。

 

  本研究达到主要终点，超过了预先设定的阈值，具有统计学意义。

  其中，CTCL和PTCL患者（n = 36）的客观缓解率（ORR）为36.1%（95%置信区间（CI）：20.8-53.8）。对于CTCL亚型（n = 19）患者，ORR为31.6%（95%CI：12.6-56.6），对于PTCL亚型（n = 17）患者，ORR为41.2%（95%CI：18.4-67.1）。

 

  安全性方面

  本研究中观察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（86.5%）、低白蛋白血症（70.3%）、淋巴细胞减少症（70.3%）以及发热（51.4%）。

  关于 DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）
 

  DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受体结合部分的融合蛋白，特异性结合肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体。

   DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内传递，后者可抑制蛋白质合成并诱导细胞死亡。

   DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物，厚生劳动省已要求卫材开发该药物。