在2019年12月的时候，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）首次获得NMPA批准用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤患者，此项批准中的UC是百泽安®获批的第二项适应症，也是首项获批的实体瘤适应症。
此次百泽安®（替雷利珠单抗注射液）获得NMPA批准是基于一项在中国和韩国开展的用于治疗既往接受过含铂化疗且PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC患者的单臂、多中心、关键性2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT04004221；药物临床试验登记号：CRT20170071）。符合疗效评估的患者中，在随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月的情况下，经独立评审委员会（IRC）根据RECIST实体瘤疗效评估标准1.1版评估的客观缓解率（ORR）为24.8%，完全缓解（CR）率为9.9%。
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）说明书中的安全性数据来自参与四项百泽安®单药临床试验的934位患者，包括前文提及的针对UC的关键性2期临床试验。
最常见的不良反应（≥10%）为皮疹、疲乏及丙氨酸氨基转移酶升高。在至少1%患者中出现的三级或以上的不良反应包括γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肺炎（非感染性）、重度皮肤反应、低钾血症。
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）与同类产品(http://www.maoyihang.com/invest/)相似，可能会发生免疫相关不良反应，主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病（甲状腺功能减退、亢进和甲状腺炎、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及 I 型糖尿病）和皮肤不良反应，另外肾炎、胰腺炎、心肌炎、肌炎与其他免疫相关性不良反应也偶见发生。
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。
临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的 抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
