药明生物DP4机器人无菌生物制剂灌装线成功完成预充针灌装

 

  通过Vanrx SA25设备(http://www.maoyihang.com/sell/l_4/)，该两批预充针以每针30瓶/分钟的速度完成灌装，合格率高达99.1%。

  灌装全程借助机器人灌装隔离器在密闭系统内完成，无手套隔离器和人为干预，实现高稳定灌装精度和卓越无菌保障水平，交付了高质量制剂产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。

 

  药明生物DP4机器人无菌生物制剂灌装线能够满足包括预充针、西林瓶和卡式瓶在内的多种灌装形式，可在1小时内完成制剂包材(http://www.maoyihang.com/sell/l_12/)的灵活转换。由于不同批次灌装时间间隔较短，药明生物DP4机器人无菌生物制剂灌装线可同时适用于临床和商业化规模生产。

  药明生物DP4机器人无菌生物制剂灌装线还通过应用一次性耗材包材简化灌装准备流程，降低交叉污染风险。

  药明生物DP4机器人无菌生物制剂灌装线自2019年7月正式投入GMP生产以来，其已完成13批制剂灌装，成功通过来自前FDA检查官和欧盟质量受权人（EU QP）等的6次审计，并且无重大发现项。