近日，Neurocrine Biosciences公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，美国FDA已批准Opicapone（Ongentys®）作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期（off time）的帕金森病患者。
关于Opicapone（Ongentys®）
Opicapone（Ongentys®）是一种新型的、每日一次、口服、选择性、可逆的儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂，该胶囊剂有两种规格，25mg 和50mg。Opicapone（Ongentys®）可作为左旋多巴/卡比多巴辅助疗法用于经历“关闭”期的帕金森病患者。Opicapone（Ongentys®）抑制COMT酶，该酶分解左旋多巴，使更多的左旋多巴可到达大脑。
Opicapone（Ongentys®）最初于2016年6月在欧盟上市。
2017年Neurocrine Biosciences公司从葡萄牙制药公司BIAL授权获得Opicapone（Ongentys®）在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。
2018年1月，复星医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)以1800万美元从BIAL公司授权获得了Opicapone（Ongentys®）在中国市场的独家权利。2019年3月，复星医药在中国递交了Opicapone（Ongentys®）的新药临床申请并获得CDE受理。
2017年Neurocrine Biosciences公司从葡萄牙制药公司BIAL授权获得Opicapone（Ongentys®）在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。
2018年1月，复星医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)以1800万美元从BIAL公司授权获得了Opicapone（Ongentys®）在中国市场的独家权利。2019年3月，复星医药在中国递交了Opicapone（Ongentys®）的新药临床申请并获得CDE受理。
Opicapone（Ongentys®）的批准得到38项临床研究数据的支持，其中包括两项跨国的III期临床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），涉及1000多名接受Ongentys®治疗的帕金森病患者。
两项研究都包括一年开放标签扩展期。试验数据显示，与安慰剂相比，50 mg的Ongentys®显著缩短了较基线的“关闭”期时间，且运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)能力正常的“打开”期时间也较基线显著增长。
两项研究都包括一年开放标签扩展期。试验数据显示，与安慰剂相比，50 mg的Ongentys®显著缩短了较基线的“关闭”期时间，且运动(http://www.maoyihang.com/sell/l_35/)能力正常的“打开”期时间也较基线显著增长。
