Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）获美国FDA批准用于多发性骨髓瘤的治疗

  最近，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已批准Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），用于涵盖多发性骨髓瘤（MM）治疗方面5个适应症的4种方案，包括用于新诊断的MM患者、不符合移植资格的MM患者、复发或难治性MM患者。

  关于Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）

  Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）是被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物。在已批准的适应症方面，与目前市面上销售(http://www.maoyihang.com/sell/)的Darzalex静脉（IV）制剂相比，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）具有一致的疗效、可显著缩短治疗时间（从数小时缩短至3-5分钟）、可降低系统性给药相关反应（ARR）发生率。

  此次批准标志着一个重要的里程碑，将有助于积极改变依赖Darzalex治疗的MM患者群体的生活。

  Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）是一种固定剂量制剂，通过皮下注射（SC）给药，可在大约3-5分钟内完成。Darzalex IV制剂通过静脉输注给药，通常需要耗时数小时。

  在支持批准的III期COLUMBA研究中，治疗复发或难治性MM患者中，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）与Darzalex IV制剂显示出一致的总缓解率（ORR）和药代动力学以及类似的安全性。

  此外，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）与Darzalex IV制剂相比，系统性给药相关反应（ARR）减少了近三分之二（13% vs 44%）。

  Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）是强生坚定不移致力于寻求创新治疗方案以支持多发性骨髓瘤患者的一个例子。

  Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）采用了Halozyme公司(http://www.maoyihang.com/company/)的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）。

  强生表示，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）最快将于5月11日的这一周内提供给患者和医生。

  目前，Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。