亚盛医药在研品种HQP1351获得美国FDA授予孤儿药资格认定

  CML是一种罕见的恶性血液疾病，在美国年发病率约为1.9/10万人。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，CML的治疗方式得以革新。

  最近，亚盛医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)（6855.HK）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药品监督管理局（FDA）已授予公司(http://www.maoyihang.com/company/)核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。

  关于HQP1351

  HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。

  在2019年7月，HQP1351获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，目前已处于关键II期临床试验阶段，计划今年提交新药上市申请（NDA）。

  HQP1351的中国临床I期试验进展自2018年以来，已连续两年入选美国血液病学会（ASH）年会口头报告，并获2019 ASH“最佳研究”提名。