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再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请获得优先审评资格

放大字体  缩小字体发布日期:2020-05-08 08:50  浏览次数:104
摘 要:最近,再鼎医药(Zai Lab)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的
  最近,再鼎医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)(Zai Lab)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予其甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请优先审评资格。

  甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

  关于甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)

  甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)是一种新型四环素,其设计旨在克服四环素耐药性,并具有广谱抗菌活性,包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。
 
  甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)最初由再鼎医药的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals进行开发。

  2017年4月,再鼎医药与Paratek达成合作,获得了甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)在中国市场的开发及商业化独家权利。
 
  根据一项入组超过2,000名患者的综合临床研究,2018年10月,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)批准了甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)针对CABP和ABSSSI的上市申请。国家药监局已将甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)纳入了一类新药,未来其将在中国本土进行生产。
 
 
 
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