绿叶制药向美国FDA提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）床试验申请

 

  此次在美提交临床申请的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，产品(http://www.maoyihang.com/invest/)编号分别为LY06006和LY01011。

  LY06006是剂量60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia®的生物类似药，用于治疗：
  具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；
  治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；
  增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。

  LY01011是剂量120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液，为Xgeva®的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）。

 

  LY06006和LY01011除了在美国申报临床以外，其在中国也分别处于临床III期和临床I期阶段。