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北海康成Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准

放大字体  缩小字体发布日期:2020-05-09 13:06  浏览次数:148
摘 要:最近,北海康成制药有限公司宣布,其Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于HER2阳性
  最近,北海康成制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,其Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。

  关于Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)

  Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)由北海康成从Puma Biotechnology公司引进,Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。

  2018年1月,北海康成与Puma Biotechnology签署协议,获得了Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)在大中华区(大陆、台湾、香港、澳门)进行开发和商业化的独占许可协议。

  2019年11月,Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)在香港获批上市,这标志着Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)在大中华区的首次获批,也标志着北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。
 
  Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)是一种口服药物,用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。

  来自III期临床试验ExteNET的数据证实,Nerlynx能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险,在激素受体阳性(HR+)且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动Nerlynx治疗的女性中获益最大,对这些女性患者来说,5年复发风险降低了42%。
 
  Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)是美国和欧盟批准的第一个用于HER2+早期乳腺癌的强化辅助治疗药物,Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片)分别于2017年7月和2018年9月在美国和欧盟获得批准,用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。
 
 
 
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