诺华制药万立能®（西尼莫德）获得国家药品监督管理局批准

  多发性硬化（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的自身免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经功能的损伤，大多数患者在20-40岁之间出现首次症状，是造成青壮年神经功能残疾最常见原因之一。

  诺华制药（中国）宣布，其万立能®（西尼莫德）获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征（CIS），复发-缓解型疾病（RRMS）和活动性继发进展型疾病（SPMS）。

  相关研究

  万立能®（西尼莫德）的获批是基于III期EXPAND研究的开创性数据，是在广泛的SPMS患者群体（1651名EDSS评分3.0-6.5的SPMS患者）中开展的最大规模的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估了万立能®在SPMS患者中的长期疗效和安全性。

  研究结果显示，万立能®（西尼莫德）显著降低了3个月确证残疾进展风险（与安慰剂相比降低21%，P=0.013；在筛查前2年存在复发活动性患者中，与安慰剂相比降低33%，P=0.0100）。

  同时，万立能®（西尼莫德）显著降低6个月残疾进展风险（与安慰剂相比降低26%，P=0.0058），并将年化复发率降低了55%。 同时，在包括认知、MRI疾病活动和脑容量损失（脑萎缩）方面也表现出积极的结果。

  前些时间，诺华还在美国神经病学学会医学杂志《Neurology》补充期刊上发布最新的数据，研究表明，持续接受万立能®（西尼莫德）治疗的SPMS患者发生残疾进展和认知减退的风险低于延迟接受万立能®（西尼莫德）治疗的患者，这些临床治疗获益持续了5年，显示出早期开始治疗的优。