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武田中国宣布安适利(Adcetris,注射用维布妥昔单抗)获得NMPA批准

放大字体  缩小字体发布日期:2020-05-17 08:38  浏览次数:247
摘 要:近日,武田中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗)
  近日,武田中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗),用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。

  相关研究

  Adcetris在中国的批准,基于临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。在SG-035-0004研究中,58例复发或难治性sALCL患者中,97%的患者肿瘤缩小,5年生存率为60%。

  在SG-035-0003研究中,102例复发或难治性cHL患者中,94%的患者出现肿瘤减少,中位总生存期(OS)从历史上的27.6个月增加到40.5个月。

  C25007研究是一项针对复发或难治性cHL患者(n=60)的IV期单臂研究,这些患者至少接受过一次化疗,并且在开始接受Adcetris治疗时不适合干细胞移植(SCT)或多药化疗;在本研究中,患者的客观缓解率为50%(95%CI,37:63%)。

  关于安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗)

  安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗)是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司(http://www.maoyihang.com/company/)的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。

  安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗)在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

  安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗)由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。

  截至目前,安适利(Adcetris,brentuximab vedotin,注射用维布妥昔单抗)已获全球70多个国家批准,适应适应症多达6个,不同国家适应症有所不同。

  目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。
 
 
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