美国FDA批准Deciphera公司Qinlock（ripretinib）用于四线治疗晚期胃肠道间质瘤

  最近，再鼎医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)合作伙伴Deciphera制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已批准其广谱KIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)和PDGFRα激酶抑制剂Qinlock（ripretinib），用于四线治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）。

  Qinlock（ripretinib）适用于先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗的成人患者。

  2019年6月，再鼎医药与Deciphera签署协议，获得了Qinlock（ripretinib）在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和推广的独家许可。

  关于Qinlock（ripretinib）

  Qinlock（ripretinib）是第一个被批准用于四线治疗GIST的新药，标准着一个激动人心的里程碑。GIST是一种起源于胃肠道的肿瘤，大多数最初对传统酪氨酸激酶抑制剂有反应的患者最终会由于继发性突变而发生肿瘤进展。

  在III期INVICTUS研究中，Qinlock（ripretinib）在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显示出令人信服的临床治疗益处，并具有良好的安全性和耐受性，该药将为四线GIST提供一个关键的新疗法。

  Qinlock（ripretinib）的活性药物成分为ripretinib，这是一种KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，用于治疗KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤（GIST）、系统性肥大细胞增多症（SM）以及其他癌症。

  此次批准基于评估Qinlock（ripretinib）四线治疗GIST的关键III期INVICTUS（NCT03353753）研究的疗效数据、INVICTUS和I期研究的安全性数据。INVICTUS是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照研究，共入组了129例既往已接受多种疗法（至少包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼）的晚期GIST患者，评估了Qinlock（ripretinib）相对于安慰剂的疗效和安全性。

  安全性方面

  Qinlock（ripretinib）最常见的不良反应（＞20%）为脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲减退、掌跖红细胞感觉异常综合征(PPES) 、呕吐。

  在接受Qinlock（ripretinib）治疗的患者中，导致永久停药的不良反应发生在8%的患者中，因不良反应导致的剂量中断发生在24%的患者中，因不良反应导致的剂量减少发生在7%接受秦洛克治疗的患者中。