FDA此项批准主要基于III期CheckMate -227 研究的Ia部分数据。
在随访至少29.3个月时，Opdivo+Yervoy（n=396）相比含铂双药化疗（n=397）显著改善了中位生存期（17.1 vs 14.9个月），死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI：0.67~0.94，p=0.0066）。
Opdivo+Yervoy组和化疗组的1年生存率分别为63%和56%，2年生存率分别是40%和33%，3年生存率（随访43.1个月时）分别是33%和22%。
在至少随访28.3个月时，Opdivo+Yervoy组的ORR为36% (142/396, 95% CI: 31~41，其中CR 5.8%，PR 30.1%），化疗组ORR为30%（119/397, 95% CI: 26~35，其中CR 1.8%，PR 28.2% ）。在产生应答的患者中，Opdivo+Yervoy组的应答持续时间（DOR）要显著长于化疗组（23.2 vs 6.2个月）。
安全性方面
Opdivo+Yervoy治疗的严重不良事件发生率为58%，24%的患者因为不良事件中止治疗，53%的患者至少停用其中一种药物。
最常见的严重不良反应（≥2％） 包括肺炎，腹泻/结肠炎，肺炎，肝炎，肺栓塞，肾上腺功能不全和垂体炎等。致命性不良反应发生率为1.7%，包括肺炎（4例）、心肌炎、急性肾损伤、休克、高血糖、多系统器官衰竭和肾衰竭等。
