据了解,Kadmon公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,其口服选择性ROCK2抑制belumosudil(KD025),在治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的关键试验ROCKstar中,达到了主要研究终点。
Kadmon公司正在实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下向美国FDA递交belumosudil的新药申请(NDA)。
belumosudil(KD025)作为一款ROCK2激酶抑制剂,belumosudil(KD025)能通过减轻STAT3的磷酸化,加强STAT5的磷酸化,从而下调过度活化的T细胞(Th17),上调Treg细胞功能,进而重建免疫平衡。
在之前,belumosudil(KD025)就已被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。
ROCKstar研究
在之前,belumosudil(KD025)就已被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。
ROCKstar研究
此前接受过至少2次系统性治疗的cGVHD患者参与了这项名为ROCKstar的关键性研究,并被随机分组分别接受不同剂量belumosudil(KD025)的治疗。
ROCKstar试验的初步分析结果显示,belumosudil(KD025)的治疗使患者达到了ORR这一主要研究终点。接受每日一次200 mg belumosudil(KD025)治疗的患者的ORR达到73%,而每日两次200 mg belumosudil治疗的患者的ORR达到了74%。
另外,研究载现,49%获得缓解的患者在进行初步分析时至少已维持了20周的显著缓解。
ROCKstar试验的初步分析结果显示,belumosudil(KD025)的治疗使患者达到了ORR这一主要研究终点。接受每日一次200 mg belumosudil(KD025)治疗的患者的ORR达到73%,而每日两次200 mg belumosudil治疗的患者的ORR达到了74%。
另外,研究载现,49%获得缓解的患者在进行初步分析时至少已维持了20周的显著缓解。