在这之前，加拿大已批准Rozlytrek（entrectinib）用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者，包括脑转移。
此次新适应症批准，基于3项单臂开放标签临床试验的汇总分析。这些试验评估了Rozlytrek（entrectinib）治疗ROS1阳性晚期NSCLC成人患者的疗效和安全性。
数据显示，接受Rozlytrek治疗的患者，总缓解率（ORR）为73.4%（69/94）。在有中枢神经系统（CNS）转移的患者中，颅内ORR为50%（17/34）。
Rozlytrek（entrectinib）的活性药物成分为entrectinib，这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。
Rozlytrek（entrectinib）是罗氏的第一个肿瘤不可知论（tumor-agnostic，即与肿瘤类型无关，“不限癌种”）疗法。
Rozlytrek（entrectinib）在美国于2019年8月获得FDA批准2个治疗适应症：
（1）用于无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗（ORR=57%、颅内ORR=50%）；
（2）用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（ORR=78%）。
