美国批准FDA武田制药抗癌药Alunbrig（brigatinib）一线治疗非小细胞肺癌成人患者

  最近，武田制药（Takeda）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib），一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
 
  来自III期ALTA-1L试验的数据显示，与Xalkori相比，Alunbrig（brigatinib）一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。

  Alunbrig（brigatinib）是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。Alunbrig（brigatinib）之前就在美国和欧盟获得批准：作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib治疗的ALK+NSCLC成人患者

  Alunbrig（brigatinib）单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了Alunbrig（brigatinib）与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。

  Alunbrig（brigatinib）组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。

  关于Alunbrig（brigatinib）

  Alunbrig（brigatinib）活性药物成分为brigatinib，这是一种新一代的ALK抑制剂，能够抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。brigatinib由Ariad制药公司(http://www.maoyihang.com/company/)发现，武田于2017年2月耗资52亿美元收购Ariad获得了这款产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。

  2017年4月，美国FDA加速Alunbrig（brigatinib）批准上市。目前，美国FDA加速已在全球40多个国家被批准，用于二线治疗接受Xalkori后病情进展或对该药不耐受的ALK+NSCLC患者。

  在欧盟和美国，美国FDA加速还被批准作为一种单药疗法，用于先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+NSCLC成人患者。