诺华制药塞瑞替尼胶囊（赞可达®）获得中国国家药品监督管理局批准

  本次适应症获批是基于ASCEND系列研究，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。

  在早期ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼采用750mg空腹给药的用药方式，一线治疗获得的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，亚洲人群获得无进展生存期（PFS）为26.3个月。

 

  而在ASCEND-8临床研究中，塞瑞替尼450mg随餐的给药方式下疗效得到了大幅度提升。

  目前，最长随访时间已经超过25个月，中位PFS仍未达到。同时，450mg随餐给药方式的客观缓解率（ORR）达到78%。在塞瑞替尼450mg随餐剂量下，药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升，相对剂量强度从83.7%提高到100%，同时，药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。

  关于塞瑞替尼
 

  2018年5月，塞瑞替尼在中国大陆获批上市，针对接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的NSCLC患者提供安全有效的治疗以及显著的临床获益，同年10月进入国家医保目录。

  塞瑞替尼作为首个进入中国的二代ALK抑制剂，其首次获批适应症针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或者转移性NSCLC患者。